Debatt ● Reidar K. Lie

Godt forsknings­etisk ramme­verk i forslaget til ny helse­forskningslov­

Solbakk og kolleger misforstår hvilken status Helsinki-deklarasjonen har blant generelt aksepterte internasjonale forskningsetiske retningslinjer, skriver Reidar Lie i debatten om den nye helseforskningsloven.

— For meg representerer det nye forslaget en klar forbedring av den eksisterende helseforskningslov, skriver forfatteren.
Reidar Lie
Professor emeritus Reidar Lie
Publisert

Denne teksten er et debatt­inn­legg. Inn­holdet i teksten uttrykker forfatterens egen mening.

Forslag til ny helseforskningslov har skapt debatt. Solbakk med kolleger mener at forslaget ikke er i overensstemmelse med generelt etablerte internasjonale standarder. For eksempel påstår de at innføring av spesifikke unntak for det generelle krav til informert samtykke i Helsinki-deklarasjonen «bryter med helt grunnleggende forskningsetiske prinsipper». 

Her misforstår imidlertid Solbakk og medarbeidere hvilken status denne deklarasjonen har blant generelt aksepterte internasjonale forskningsetiske retningslinjer og innenfor de siste tiårs fagetiske diskusjon omkring forskningsetikk.

Det er ingen uenighet om at Helsinki-deklarasjonen er et grunnleggende forskningsetisk dokument, til tross for at den er utarbeidet av en interesseorganisasjon for leger, med varierende ekspertise i medisinsk forskning. Det viktige poeng er at det har vært en bevisst strategi å holde deklarasjonen kortfattet og utelukkende angi hovedprinsippene for medisinsk forskningsetikk. 

Deklarasjonen er heller ikke lovtekst som kan anvendes direkte. Det er et omfattende arbeid å utarbeide retningslinjer for hele spekteret av medisinsk forskning på grunnlag av de generelle prinsipper i Helsinki-deklarasjonen. 

Spesifikt er det almen enighet om, både i internasjonale og nasjonale retningslinjer, og i den forskningsetiske litteratur, at det er legitimt å akseptere unntak til kravet om informert samtykke. 

I den nåværende helseforskningslov er det unntak for forskning på bevisstløse, og for gjenbruk av allerede innsamlede data. Andre situasjoner der det kan være aktuelt med unntak, gjelder samtykke for forskning der informasjon om forskningsprosjektet gjør prosjektet umulig å gjennomføre, som f.eks. studier av hvorfor placebo noen ganger er effektiv behandling, og studier som bruker klyngerandomisering, som tas opp av Fretheim og kolleger. 

CIOMS-retningslinjene, som også nevnes av Fretheim, er nettopp et forsøk på å tolke Helsinki-deklarasjonen slik at den kan anvendes for denne type situasjoner, og den gir unntak for samtykkekravet. Kriteriene for unntak er eksakt de samme som foreslås nå, nemlig lavrisikostudier, vanskeligheter for gjennomføring med samtykke, samt samfunnsnytte. Det er også almen enighet om både nødvendigheten av unntak, og hvilke kriterier som skal brukes for å begrunne unntak, nemlig nettopp de kriterier som foreslås i det ny lovutkastet. 

Det er derfor underlig at Solbakk med kolleger mener dette er brudd med grunnleggende forskningsetiske prinsipper. Helsinki-deklarasjonens prinsipper må spesifiseres, for å ta høyde for hva som kan ses på som etisk forsvarlig i forskjellige typer of medisinsk forskning.

Det er selvfølgelig en diskusjon om hvordan en skal forstå «liten risiko». Internasjonalt brukes «minimal risiko». Nåværende helseforskningslov bruker «ubetydelig risiko». 

Det er ingen grunn til å anta at det er noen substansielle grunner til valg av forskjellig terminologi. Det viktige er hvordan vi operasjonaliserer og anvender disse begrepene i forhold til hvilke intervensjoner som skal klassifiseres som liten/minimal/ubetydelig risiko. 

Det viktige er hvordan vi operasjonaliserer og anvender disse begrepene i forhold til hvilke intervensjoner som skal klassifiseres som liten/minimal/ubetydelig risiko. 

Reidar Lie

Her er det nødvendig med et stort oppryddingsarbeid, fordi det er veldokumentert at forskjellige komiteer ikke har samme forståelse for deres innhold. Noen komiteer klassifiserer for eksempel spinalpunksjon som minimal risiko, andre gjør det ikke. 

Det er vanskelig å se for seg at lovgiver skal kunne bidra til å løse denne type uenighet. Til det kreves det omfattende kunnskap både om empiri og individuelle verdivurderinger.

Jeg går ut fra at Fretheims utgangspunkt er forslaget til et forskningsprosjekt for å studere effekten av gjenåpning av skoler under en pandemi, som ble avvist av REK med henvisning til dagens lov. Etter min mening er det ingen tvil om at denne studien kan forsvares forskningsetisk, og lovverket bør tillate at en slik studie i prinsippet kan godkjennes, uten krav til individuelt samtykke. 

Men, som Jakob Elster tidligere har argumentert, betyr ikke dette uten videre at akkurat denne studien kan godkjennes, av to grunner.

For det første må det fastslås om denne studien tilfredsstiller kravet til «liten risiko». Det vil avhenge av kunnskapsstatus på det tidspunkt studien igangsettes. For å kunne gjøre en adekvat risikoanalyse, kreves det både at vi har en mer presis forståelse av «liten risiko» og vurdering av kompliserte sannsynlighetsberegninger for forskjellige typer fordeler og ulemper. 

Det har vært gjort altfor lite systematisk arbeid i forskningsetikken for å utarbeide et rammeverk for denne type analyser. Det er dette vi bør fokusere på, istedenfor bare å proklamere at studier av denne typen er i strid med generelle forskningsetiske prinsipper.

For det annet må det i den aktuelle studien vurderes om prosjektet tilfredsstiller almene krav til forskning på barn. Et av standardkriteriene er det samme «liten risiko» kriterium. 

Interessant nok godkjennes i dag tidlig fase studier både for medikamenter og vaksiner for barn, og som da må ha blitt klassifisert som liten eller minimal risiko. Et annet vanlig kriterium er at nytten av forskningen skal være rettes mot barnets tilstand. Dette kriteriet er mer kontroversielt, men selv de som aksepterer kriteriet må spesifisere eksakt hvordan det skal forstås.

For meg representerer det nye forslaget en klar forbedring av den eksisterende helseforskningslov. Dette gjelder også de andre punktene som kritiseres av Solbakk og medarbeidere, som å gi institusjonene mer ansvar, lettelse av kravene til registerforskning, og en klarere ansvarsfordeling mellom en forskningsetisk vurdering og en personlig data vurdering av prosjektene. 

Forslaget gir et godt rammeverk, men det er opp til de av som arbeider med forskningsetikk til daglig å gi mer spesifikke råd innenfor denne rammen, istedenfor til stadighet å vise til det generiske argument om at en forordning er i strid med Helsinki-deklarasjonen.

helseforskningsloven helseforskning forskningsetikk debatt universitetet i bergen samtykke meninger reidar lie
Siste fra forsiden:

Kortnytt

  • 111 doktorgrader avlagt ved UiT i fjor

    Elise Lystad

    I 2024 ble det avlagt 111 doktorgrader ved UiT Norges arktiske universitet.

    Dette feiret de med stil onsdag, skriver universitetet på egen nettside.

    Rektor Dag Rune Olsen holdt tale. Han vektla verdien av at doktorene har fått innsikt i akademiske grunnverdier, som grundig og systematisk forskningsmetodikk.

    – Denne kunnskapen gjør at dere kan møte offentligheten med en velfylt akademisk verktøykasse, ikke bare følelser og personlige meninger. Ta med dere en solid dose stolthet i fremtiden, for det dere har oppnådd betyr mye for oss, folk og samfunn, sa Olsen til de nye doktorene.

    44 av de som avla doktorgrad ved UiT deltok på doktorpromosjon denne uken. Alle fikk blomster, diplom og gratulasjoner. Doktorene representert 15 ulike land.

  • Osteprofessor vinner pris

    Elise Lystad

    Professor Siv Skeie får Jon Sundbys ærespris 2025.

    Den betegnes som en av de mest prestisjefulle utmerkelsene innen norsk jordbruk og meierifag, i en pressemelding fra Tine.

    Skeie får et diplom og 50.000 kroner fra Tine.

    Helt siden 1989 har Skeie vært en drivkraft for forskning på norsk melk og ost, blant annet har hun forsket på hvordan mikroorganismer utvikler seg i melk og ost. I tillegg har hun forsket på kvaliteten på norsk geitemelk. Hun skriver på sin egen ansattside at hun er spesielt interessert i modningen av ost.

    Hun har også vært en pådriver for fagmiljøet på NMBU, der hun jobber.

    – Uten Siv Skeie hadde vi ikke hatt det sterke fagmiljøet og infrastrukturen vi har i dag. Hun har satt varige spor både faglig og menneskelig, sier Sigrid Gåseidnes, dekan ved NMBU.



  • NTNU-leder går til Helse Midt-Norge

    Elise Lystad

    Ingrid Volden slutter som avdelingsdirektør for økonomiavdelingen ved NTNU, og går over i en stilling som direktør for økonomi og finans i Helse Midt-Norge.

    – Jeg liker å arbeide med oppgaver som har betydning for samfunnet og ser fram til å bidra inn mot det viktige arbeidet innenfor helsesektoren i Midt-Norge, sier Volden i en pressemelding.

    Hun tiltrer sin nye stilling den 18. august.

    Volden har vært ansatt ved NTNU siden 2016. Hun var før det igjen økonomidirektør ved Høgskolen i Sør-Trøndelag, som slo seg sammen med NTNU i 2016. Hun er utdannet siviløkonom.

  • Ny leder for fagskolestudentene

    Elise Lystad

    Ingrid Marie Aarre ble valgt til leder i Organisasjon for norske fagskolestudenter (ONF) da de hadde landsmøte i helgen, skriver ONF i en pressemelding.

    Hun har vært nestleder i ONF de siste 2,5 årene.

    — ONF spiller en avgjørende rolle for fagskolestudentene, og jeg ser frem til å fortsette arbeidet med å styrke sektoren og fremme studentenes interesser, sier Aarre.

    På landsmøtet ble det også valgt nye tillitsvalgte.

    Hovedstyret:

    • Ingrid Marie Aare, leder
    • Kristoffer Myklebust Egseth, nestleder
    • Joakim Gjerde
    • Malin Sivertsen
    • Vetle Morales Ree

      • Landsstyret:

      • Daniel Windt
      • Sara Floa Grindhaug
      • Tom Børge Belsaas
      • Paul Hardy
      • Adrian Lorentzen Meyer
      • Remi Mannerud
      • Jenny Furevik Riise (1. vara)
      • Kelong Xue (2. vara)
    Ingrid Marie Aarre er valgt til ny leder i Organisasjon for Norske Fagskolestudenter.

  • Superdatamaskinen Olivia har ankommet Nordfjordeid

    Joar Hystad

    I september skrev Khrono at Norges neste superdatamaskin hadde fått sitt offisielle navn — nemlig Olivia.

    I en fersk pressemelding skriver det statlige selskapet Sigma2 AS at Olivia har ankommet Nordfjordeid, der den er overlevert til datasenteret som holder hus i den gamle Lefdal-gruven.

    Olivia er Norges kraftigste superdatamaskin noensinne, og Sigma2 har nå startet på installeringen av maskinen, står det i pressemeldingen.

    Olivia vil bidra til et betydelig løft for nasjonal forskning og innovasjon innen kunstig intelligens (KI) og maskinlæring. Med 304 av de mest avanserte GPU-ene på markedet, tilbyr Olivia en beregningskapasitet som er hele 17 ganger større enn dagens nasjonale tilbud, står det videre.

    Tjenesteleder for beregningstjenester i Sigma2, Jenny Amundsen Ask, uttaler at den nye superdatamaskinen representerer et betydelig løft for norsk forskning.

    — Med denne teknologien kan vi tilby forskere verktøyene de trenger for å gjøre viktige vitenskapelige gjennombrudd innen helse, hav og klima. Olivia vil også være viktig for utviklingen av kunstig intelligens og forbedringen av norske språkmodeller, sier Ask.

    Her pakkes Olivias ut av lastebilen som har fraktet den på den siste etappen på ferden fra Chippewa Falls i USA til Nordfjordeid på Vestlandet.

  • Viserektor blir midlertidig prorektor

    Elise Lystad

    Rikke Gürgens Gjærum tar midlertidig over ansvaret som prorektor for utdanning ved UiT Norges arktiske universitet, i påvente av en permanent erstatter for Kathrine Tveiterås.

    — Jeg er bedt av rektor om å ta over utdanningsfeltet fra 1. april midlertidig. Stillingen lyses ut med søknadsfrist 22. april, så det er for kort tid for å få noen helt nye inn i universitetsledelsen, sier Gürgens Gjærum til Harstad Tidende, som omtalte saken først.

    Fra før er Gürgens Gjærum viserektor. Hun skal nå også være rektors stedfortreder når han er borte.

    Gürgens Gjærum har ikke bestemt seg om hun skal søke på prorektorstillingen eller ikke, men sier hun er i tenkeboksen.

    Rikke Gürgens Gjærum har midlertidig trådt inn i rollen som prorektor ved UiT.

  • BI-professor vil bli høyesteretts­dommer

    Elise Lystad

    For andre gang søker professor Marius Emberland embete som dommer i Høyesterett, melder Rett24.

    Til vanlig jobber Emberland ved Institutt for rettsvitenskap og styring ved Handelshøyskolen BI. Han har tidligere vært advokat hos Regjeringsadvokaten. Han søkte sist å bli høyesterettsdommer i oktober 2024.

    Det er fem søkere til stillingen.

    Blant disse er Torunn Elise Kvisberg, som er lagdommer i Eidsivating, men tidligere har vært professor ved Høgskolen i Innlandet. Også på listen er Gjermund Mathisen, Anja Jonassen, og Therese Steen.

    Marius Emberland, professor ved BI, søker jobb som høyesterettsdommer.

  • Åpnet ny campus på Adamstuen

    Joar Hystad

    Torsdag forrige uke var det duket for åpning av Oslo Nye Høyskoles (ONH) campus på Adamstuen i Oslo.

    Forsknings- og høyere utdanningsminister Sigrun Aasland (Ap) ledet den offisielle åpningen.

    — Her ligger det godt til rette for studentaktivitet, læring og trivsel, og jeg gleder meg til å følge med på utviklingen, uttaler statsråden i en pressemelding fr ONH.

    Nesten 4000 studenter studerer ved ONH, og åpningen av den nye campusen på Adamstuen trekkes fram som en viktig milepæl i satsingen på moderne og fleksibel utfanning i et området som utvikles av Oslo kommune og Linstow.

    — Dagens studenter har ulike behov. Mange ønsker mer frihet i hverdagen, og vi vil imøtekomme dette ved å tilby en blanding av nettstudier og fysisk undervisning. På den måten skaper vi et alternativ til det mer tradisjonelle studieløpet, sier administrerende direktør i ONH, Morten Danielsen.

    Rektor Sander Sværi og Sigrun Aasland ¨åpningen.

Nyeste artikler

Mest lest

Powered by Labrador CMS